臨床前測(cè)試
熠品簡(jiǎn)介
熠品（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國(guó)內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、法規(guī)注冊(cè)與臨床試驗(yàn)CRO等集成式一體化服務(wù)。
Questions & Answers
對(duì)于任何一家旨在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，“NMPA注冊(cè)”都是一道必須跨越的關(guān)鍵門(mén)檻。這個(gè)過(guò)程復(fù)雜、嚴(yán)謹(jǐn)且充滿(mǎn)挑戰(zhàn)，因此，選擇一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)咨詢(xún)公司成為了企業(yè)高效、合規(guī)完成上市...
在醫(yī)療器械行業(yè)，從一顆創(chuàng)新的火花到一款安全有效的產(chǎn)品上市，是一條漫長(zhǎng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼魍尽Ｆ渲校婕按罅康难邪l(fā)、測(cè)試、法規(guī)和臨床驗(yàn)證工作。對(duì)于絕大多數(shù)企業(yè)而言，獨(dú)立完成所有這些環(huán)節(jié)既成本高昂，又效率低下。正...
在醫(yī)療器械行業(yè)，從一顆創(chuàng)新的火花到一款安全有效的產(chǎn)品上市，是一條漫長(zhǎng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼魍尽Ｆ渲校婕按罅康难邪l(fā)、測(cè)試、法規(guī)和臨床驗(yàn)證工作。對(duì)于絕大多數(shù)企業(yè)而言，獨(dú)立完成所有這些環(huán)節(jié)既成本高昂，又效率低下。正...
對(duì)于想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商而言，CE認(rèn)證是必須跨越的一道門(mén)檻。而在這個(gè)過(guò)程中，選擇一家歐盟認(rèn)可的CE認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)，是整個(gè)項(xiàng)目成功的基礎(chǔ)。面對(duì)市場(chǎng)上眾多的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，企業(yè)該如何做出明智的選擇？本...
在醫(yī)療器械，尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊(cè)過(guò)程中，無(wú)菌醫(yī)療器械重金屬限量檢測(cè)是確保產(chǎn)品生物安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。重金屬元素如鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）等，即使微量殘留也可能對(duì)人體產(chǎn)生神...
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械制造商而言，產(chǎn)品出廠(chǎng)前的檢測(cè)是確保患者安全和企業(yè)合規(guī)的生命線(xiàn)。一款無(wú)菌醫(yī)療器械，從生產(chǎn)線(xiàn)到臨床使用，必須經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的檢測(cè)驗(yàn)證。那么，無(wú)菌醫(yī)療器械出廠(chǎng)需要做哪些檢測(cè)？這份必檢項(xiàng)...
在護(hù)膚品、外用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，“透皮吸收”是一個(gè)至關(guān)重要的概念。它直接關(guān)系到產(chǎn)品的有效性和安全性。那么，如何科學(xué)、準(zhǔn)確地評(píng)估一種成分能否穿透皮膚，以及穿透多少呢？這就要依靠核心的 “透皮吸收實(shí)...
在化妝品、藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與功效驗(yàn)證中，“透皮吸收”是一個(gè)核心概念。成分能否穿透皮膚屏障，到達(dá)目標(biāo)作用部位，直接決定了產(chǎn)品的安全性與有效性。而回答這個(gè)問(wèn)題的金標(biāo)準(zhǔn)，就是體外皮膚吸收檢測(cè)。然而，...
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展中，精準(zhǔn)、微創(chuàng)已成為外科手術(shù)的主流趨勢(shì)。而磁共振成像（MRI）作為一種強(qiáng)大的實(shí)時(shí)成像工具，正被越來(lái)越多地應(yīng)用于手術(shù)導(dǎo)航和介入治療中。在這一背景下，手術(shù)器械的MRI可視性，從一個(gè)專(zhuān)業(yè)...
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系也在不斷演進(jìn)。2025年發(fā)布的ISO 10993-1新版標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著生物學(xué)評(píng)價(jià)方法從傳統(tǒng)的“清單式測(cè)試”向“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向評(píng)價(jià)”的系統(tǒng)性轉(zhuǎn)變。這一變革不僅影響...
